花園生物（300401）2022年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業(yè)務

報告期內，花園生物生產線安全平穩(wěn)運行，滿足了客戶的訂單需求。花園藥業(yè)兩個主要產品纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液集采到期，陸續(xù)展開接續(xù)工作，成功中選十三省（區(qū)、市、兵團）藥品聯(lián)盟采購?；▓@營養(yǎng)維生素D3相關產品生產穩(wěn)定，工藝不斷優(yōu)化，產品得到了客戶的認可，并與帝斯曼就7-脫氫膽固醇產品簽訂了為期15年的《采購協(xié)議》。金西科技園羊毛脂膽固醇、精制羊毛脂項目已投入試生產，25-羥基維生素D3項目具備試生產條件。由于7-8月份高溫酷暑，是化工企業(yè)的常規(guī)檢修期，再加上金西科技園單體項目較多，公司兩地生產，人力資源緊張，公司將擇時進行25-羥基維生素D3項目試生產。

【資料圖】

報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入80,055.22萬元，較上年同期增加50.31%；實現(xiàn)凈利潤29,703.71萬元，較上年同期減少6.99%。

（一）報告期內公司所處行業(yè)及市場地位

公司生產經營主要涉及維生素D3和醫(yī)藥制造兩大行業(yè)。

1、維生素D3行業(yè)：

花園生物主要從事VD3上下游系列產品的研發(fā)、生產和銷售，目前產品主要有維生素D3、羊毛脂膽固醇、25-羥基維生素D3。

維生素D3包括飼料級維生素D3及食品醫(yī)藥級維生素D3。飼料級維生素D3產品市場呈現(xiàn)一定的周期性，其波峰波谷出現(xiàn)的時點及持續(xù)時間受國內外宏觀經濟環(huán)境及行業(yè)自我調整等諸多因素共同影響，這種周期性主要體現(xiàn)為行業(yè)產能增減變化及產品價格漲跌。隨著環(huán)保要求提高，生產成本增大，行業(yè)集中度提升，行業(yè)周期性會有所減弱。2022年上半年，國內養(yǎng)殖盈利水平低，飼料消費低迷，且2021年四季度出口超買，海外客戶消化庫存為主，飼料級維生素D3價格下跌，已進入底部區(qū)間。

食品醫(yī)藥級維生素D3、羊毛脂膽固醇及25-羥基維生素D3產品，由于國內外生產企業(yè)較少，且市場需求日趨擴大，因此產品價格受行業(yè)周期性影響較小。

經過20多年的發(fā)展，花園生物現(xiàn)已發(fā)展成為獨具維生素D3產業(yè)鏈一體化優(yōu)勢，可同時生產NF級膽固醇及維生素D3系列產品，且產銷量在維生素D3行業(yè)位居前列的全球知名企業(yè)。

2、醫(yī)藥制造行業(yè)：

花園藥業(yè)專注于心血管、神經系統(tǒng)等慢性疾病領域高技術壁壘制劑產品的研發(fā)、生產和銷售。醫(yī)藥行業(yè)具有較強的剛性需求，是典型的弱周期行業(yè)。在仿制藥質量和療效一致性評價、帶量采購、國家醫(yī)保談判等醫(yī)改政策的影響下，仿制藥市場競爭格局不斷進行重構，倒逼更多的仿制藥企業(yè)從低端向高端仿制轉型。創(chuàng)新藥企業(yè)專注研發(fā)創(chuàng)新，賺取少量市場但是高利潤；而仿制藥企業(yè)專注生產，通過精益管理，提高質量，降低成本，賺取少量利潤但是占領大部分市場規(guī)模，仿制藥行業(yè)集中度將會持續(xù)提升。

花園藥業(yè)順應國家醫(yī)改政策和行業(yè)發(fā)展趨勢，從臨床供應短缺、專利即將到期和國家鼓勵開發(fā)的藥品等進行篩選，選定具有市場前景和開發(fā)價值的產品進行研發(fā)。2020年-2021年，花園藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片先后取得藥品注冊證書或補充申請批準通知書（視同通過一致性評價），并分別于2021年2月、6月、11月中選國家第4批、第5批集采及廣東聯(lián)盟集團帶量采購。報告期內，纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液集采到期，花園藥業(yè)陸續(xù)展開了接續(xù)工作，纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液成功中選十三?。▍^(qū)、市、兵團）藥品聯(lián)盟采購，銷售規(guī)模不斷擴大，品牌影響力逐漸增強。

（二）報告期內公司從事的主要業(yè)務及產品

公司目前有兩大業(yè)務板塊：維生素D3板塊、醫(yī)藥制造板塊。

1、維生素D3板塊主要產品有：

目前花園生物主要產品有羊毛脂膽固醇、維生素D3、25-羥基維生素D3等。

（1）羊毛脂膽固醇：公司采購羊毛粗脂生產膽固醇。純度95%以上的羊毛脂膽固醇（NF級膽固醇）是生產維生素D3的主要原材料，低含量的膽固醇用于蝦飼料，膽固醇還可用于醫(yī)藥領域生產膽甾醇酯、甾類激素，化妝品領域中乳液、面霜等產品的油包水乳化劑。

（2）維生素D3：又稱膽鈣化醇，是人和動物體內骨骼正常鈣化所必需的營養(yǎng)素，其最基本的功能是促進腸道鈣、磷的吸收，提高血液鈣和磷的水平，促進骨骼的鈣化。維生素D3廣泛應用于飼料添加劑、食品添加劑、營養(yǎng)保健品和醫(yī)藥等領域，且應用范圍和市場需求日趨擴大。

（3）25-羥基維生素D3：又名骨化二醇，是維生素D3的活性代謝物，具有更強的生理活性，并且不需要經過肝臟的代謝，25-羥基維生素D3不僅具有普通維生素D3所有的功能，還具有一些獨特功能，25-羥基維生素D3具有替代普通維生素D3的趨勢。

2、醫(yī)藥制造板塊主要產品有：

目前花園藥業(yè)主要產品有纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液以及草酸艾司西酞普蘭片等。

（1）纈沙坦氨氯地平片（I）：用于治療原發(fā)性高血壓。該產品是全球一線降壓藥物之一，長效平穩(wěn)降壓，臨床認可度高，是國內外權威指南推薦的首選藥物之一，同時是唯一入選國家基本藥物目錄的復方降壓制劑。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期1年。集采到期后，展開該產品的接續(xù)工作，2022年6月，中選十三省（區(qū)、市、兵團）藥品聯(lián)盟采購，其他省也將陸續(xù)進入接續(xù)安排。

（2）多索茶堿注射液：用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。該品種是新一代茶堿類平喘藥物，起效快，作用時間長。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期1年。集采到期后，展開該產品的接續(xù)工作，2022年6月，中選十三省（區(qū)、市、兵團）藥品聯(lián)盟采購，其他省也將陸續(xù)進入接續(xù)安排。

（3）左氧氟沙星片：屬于喹諾酮類藥物中的一種，具有廣譜抗菌作用，是全身抗感染類藥物。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期3年。

（4）硫辛酸注射液：用于治療糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。2021年6月，中選2021年第5批國家集采，中選周期3年。

（5）草酸艾司西酞普蘭片：屬于抗抑郁癥用藥，用于治療抑郁障礙、伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。2021年11月，中選廣東聯(lián)盟集團帶量采購，中選周期2年。

（三）公司經營模式

1、維生素D3板塊：

（1）采購模式：公司維生素D3板塊產品主要原材料為羊毛粗脂、化工輔料等，由于該類產品市場供應商較多，貨源充足，公司采用招標方式采購。

（2）生產模式：目前公司有兩個生產基地，東陽基地主要生產膽固醇、食品醫(yī)藥級維生素D3、25-羥基維生素D3等，金華基地主要生產飼料級維生素D3、精制羊毛脂等。金華生產基地全部在建項目投產且運行正常后，東陽生產基地現(xiàn)有產品線將逐步停產，其產能由金華生產基地承接。

（3）銷售模式：根據(jù)行業(yè)市場狀況、銷售區(qū)域特點、客戶規(guī)模和類型，公司建立了以直銷為主、經銷為輔的銷售模式。

2、醫(yī)藥制造板塊：

（1）采購模式：

花園藥業(yè)生產所需的原材料主要包括原料、輔料、包裝材料等，原材料采購基本遵循“以產定購”的模式。采購部根據(jù)生產部門物料需求計劃，結合物料庫存、市場供求情況等，在充分了解相關原材料價格走勢并向供應商進行詢價、比價后，綜合考慮并選擇供應商進行采購。

（2）生產模式：

花園藥業(yè)主要采用“以銷定產”的生產模式，根據(jù)訂貨合同和預計銷售情況，并結合庫存情況制定生產計劃，嚴格按照GMP標準組織生產，生產過程中的每一個控制節(jié)點均需經過QA確認，由質量部門全程參與生產質量控制，嚴格執(zhí)行各工序的審核放行程序。每批產品必須經過嚴格的質量檢驗，質量檢驗合格、生產記錄和檢驗記錄審核合格后方可放行。

（3）銷售模式：

花園藥業(yè)已建立了覆蓋全國大部分地區(qū)的銷售網絡，銷售終端以醫(yī)院為主，主要采用行業(yè)內通行的“經銷+學術推廣”的銷售模式。

（4）研發(fā)模式：

花園藥業(yè)擁有省級高新技術研發(fā)中心，通過引進先進技術和自主創(chuàng)新相結合的方式，不斷進行新產品研發(fā)和技術創(chuàng)新，已形成了不間斷有研發(fā)品種立項、研究、申報、獲批上市銷售可持續(xù)的產品發(fā)展梯隊。

（四）公司研發(fā)情況

1、維生素D3板塊：

目前公司在杭州、金華、東陽建有三個研發(fā)中心，緊緊圍繞“一縱一橫”發(fā)展戰(zhàn)略持續(xù)進行研發(fā)，對現(xiàn)有產品線工藝不斷優(yōu)化，提高生產效率；同時開發(fā)新產品，豐富公司產品線。

2022年1月，公司研究院被浙江省科學技術廳評為“浙江省維生素類食品藥品重點企業(yè)研究院”。

2022年3月，公司被浙江省經濟和信息化廳、浙江省水利廳等單位評為“2021年度浙江省節(jié)水型企業(yè)”。

2、醫(yī)藥制造板塊：

花園藥業(yè)建有一個研發(fā)中心，緊緊圍繞“生產一代、研發(fā)一代、儲備一代”的戰(zhàn)略目標，穩(wěn)步推進新產品研發(fā)工作。報告期內，在審評品種4個，在研品種6個。報告期內，獲得1項藥品補充申請批準通知書（通過一致性評價）：甲硝唑片。

2022年6月，花園藥業(yè)全資子公司浙江花園潤嘉醫(yī)療器械有限公司取得了《醫(yī)療器械生產許可證》。

報告期內，花園藥業(yè)取得產品批件的藥品情況：

報告期內，花園藥業(yè)已進入注冊程序及在研的藥品情況：

二、核心競爭力分析 （一）維生素D3板塊： 1、清晰的全產業(yè)鏈優(yōu)勢 公司自成立之初就建立了清晰的發(fā)展戰(zhàn)略：“打造完整的維生素D3上下游產業(yè)鏈”，該發(fā)展戰(zhàn)略是公司發(fā)展過程中形成核心競爭力的關鍵性因素。以維生素D3產品為基礎：上游原材料方面發(fā)展膽固醇、精制羊毛脂，逐步介入化妝品原材料領域；下游應用方面進入25-羥基維生素D3、活性維生素D3系列藥物，進入醫(yī)藥保健品領域。目前公司已基本完成了維生素D3全產業(yè)鏈的布局。 2、領先的生產工藝技術優(yōu)勢 公司現(xiàn)有三大核心生產工藝：維生素D3生產工藝、NF級膽固醇生產工藝、25-羥基維生素D3生產工藝，均處于國內或國際領先水平。公司建立了省級高新技術企業(yè)研究開發(fā)中心，并建立了省級院士專家工作站（國家示范院士專家工作站）、省級博士后工作站。通過持續(xù)研發(fā)投入，提升研發(fā)實力及工藝技術水平，確立了公司在行業(yè)內領先的生產工藝技術優(yōu)勢。 3、較低的生產成本優(yōu)勢 與行業(yè)內其他企業(yè)不同，公司以羊毛粗脂為原材料，自產NF級膽固醇，用于維生素D3生產，公司維生素D3生產成本大幅低于行業(yè)內其他企業(yè)。 4、突出的業(yè)務規(guī)模優(yōu)勢 公司是國內乃至全球提供維生素D3上下游系列產品種類最多的生產廠商，也是可同時生產原材料NF級膽固醇及維生素D3系列產品的生產廠商，公司維生素D3產量及銷量均位居世界前列。 5、良好的市場通道建設優(yōu)勢 公司是全球維生素D3行業(yè)的龍頭企業(yè)，高度重視產品的質量管理工作，經過20多年的經營積累，花園品牌在飼料、食品醫(yī)藥等行業(yè)已具有較高的知名度，公司已與國際知名生產商和經銷商建立了長期穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關系，銷售渠道和客戶關系穩(wěn)定。 （二）醫(yī)藥制造板塊： 1、產品方面 花園藥業(yè)產品以市場為導向，兼具劑型、規(guī)格、生產工藝等方面的差異化競爭優(yōu)勢，專注于心血管、神經系統(tǒng)等慢性疾病領域高技術壁壘制劑產品的研發(fā)、生產和銷售。主要產品纈沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片取得藥品注冊證書或補充申請批準通知書（視同通過一致性評價），并成功中選國家、廣東聯(lián)盟集團和十三?。▍^(qū)、市、兵團）藥品聯(lián)盟集采。 2、研發(fā)方面 花園藥業(yè)擁有省級高新技術研發(fā)中心，通過引進先進技術和自主創(chuàng)新相結合的方式，不斷進行新產品研發(fā)和技術創(chuàng)新，取得了多項技術成果，基本形成了穩(wěn)定可持續(xù)的產品發(fā)展梯隊?；▓@藥業(yè)每年均有多個新產品立項，形成了不間斷有研發(fā)品種立項、研究、申報、上市銷售的可持續(xù)發(fā)展循環(huán)；從普通仿制藥逐漸轉向有高技術壁壘制劑為主的高端仿制藥。 3、市場拓展方面 花園藥業(yè)已建立了覆蓋全國大部分地區(qū)的銷售網絡，對于藥品主要采用“經銷+學術推廣”的銷售模式。依據(jù)各類產品所處生命周期的不同階段，以及產品的不同屬性，制定差異化的學術推廣方案，對市場進行精細化培育和引導，增強醫(yī)生的處方習慣，提升患者的依從性。

三、公司面臨的風險和應對措施 1、維生素D3價格波動風險：公司維生素D3及類似物的收入占營業(yè)收入的比例較高，因此維生素D3相關產品銷售價格的波動對公司業(yè)績影響較大。若維生素D3產品價格朝不利方向變動，公司經營業(yè)績存在下滑的風險。 2、項目投資風險：公司金西科技園項目的建設將對公司發(fā)展戰(zhàn)略的實施、經營規(guī)模的擴大產生較大影響，但項目在建設進度、實施過程和實施效果等方面存在一定不確定性。雖然公司技術實力較強，投資項目有較好的技術基礎，但在項目實施過程中仍可能存在因工程進度、工程質量、投資成本等發(fā)生變化而引致的風險。 3、管理及人力資源整合風險：隨著公司發(fā)展戰(zhàn)略的實施，公司對高素質的研發(fā)、生產、銷售、管理等方面專業(yè)人才的需求大幅上升。但培養(yǎng)和引進高素質人才是一個長期的過程，需要公司進行大量資金投入和人力資本投入，此外人才培養(yǎng)完成后，還面臨人員穩(wěn)定問題，需要公司進一步完善薪酬管理及激勵制度，公司面臨一定的管理及人力資源風險。4、醫(yī)改政策變化風險：我國正處于醫(yī)療體制改革的進程中，相關的法律法規(guī)體系正在逐步制訂和完善。相關政策法規(guī)的出臺正在不斷改變市場競爭格局、甚至改變企業(yè)的經營模式，如果公司不能及時、較好地適應政策調整變化，將可能面臨經營業(yè)績下滑的風險。 5、藥品價格下降風險：政府為了降低醫(yī)療成本，加強了對藥品價格的管理。隨著藥品價格改革，醫(yī)藥市場競爭的加劇，醫(yī)療保險制度改革的深入及相關政策、法規(guī)的出臺或調整，以及集中采購等一系列藥品價格調控政策的進一步推進，預計我國藥品降價趨勢仍將持續(xù)，醫(yī)藥行業(yè)的平均利潤率可能會下降，從而對公司盈利能力產生不利影響。 6、藥品集中采購未中選風險：國家組織藥品集中采購和使用試點工作，核心是以量換價、以款換價、降低藥價和醫(yī)保控費，帶量采購政策已逐步推廣至全國，涉及藥品種類也進一步增加。隨著帶量采購藥品范圍逐漸擴大，如果公司部分產品被納入集采范圍，且公司未中選，將有可能對公司相應產品的銷售產生不利影響。

關鍵詞： 花園生物