智通財經APP訊，諾唯贊(688105.SH)發(fā)布公告，該公司全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“諾唯贊醫(yī)療”)于2022年3月12日取得由國家藥品監(jiān)督管理局審批通過的《醫(yī)療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》。諾唯贊醫(yī)療生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫(yī)療器械產品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內容的變更。

變更后的【預期用途】：本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原和S抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助;檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續(xù)進行監(jiān)測，并及時尋求醫(yī)療幫助。產品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規(guī)定。

關鍵詞： 新型冠狀病毒 病毒抗原 使用環(huán)境