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格隆匯9月29日丨復(fù)宏漢霖(02696.HK)宣布，近日，公司控股子公司HengenixBiotech, Inc.收到美國食品藥品管理局(FDA)關(guān)于同意HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)("HLX07")用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)治療進(jìn)行臨床試驗的函。
據(jù)悉，HLX07為公司自主研發(fā)的針對EGFR靶點的創(chuàng)新型生物藥，計劃用于晚期實體瘤治療。截至公告日，HLX07已于中國臺灣地區(qū)完成1a期臨床試驗，并于中國大陸處于1b期或2期臨床試驗中。漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合HLX07用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)等多種實體瘤治療的2期臨床試驗于中國境內(nèi)亦在開展中。另外，漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合HLX07以及聯(lián)合漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)的2期臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，相關(guān)臨床試驗擬于近期在中國境內(nèi)開展。
