近日，海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布海南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》稱，珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱“珠?？档氯R”)生產(chǎn)的1批次一次性使用人體靜脈血樣采集容器液體添加劑體積最大容許公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。記者查詢發(fā)現(xiàn)，珠?？档氯R為上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“康德萊”，股票代碼：603987)旗下全資子公司。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2019年，海南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)橈動(dòng)脈壓迫止血帶、一次性使用無菌注射器帶針、金屬骨針、定制式固定義齒、低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(LDL-C)、軟性接觸鏡(隱形眼鏡、美瞳等)，腹膜透析管路、醫(yī)用外科口罩等38個(gè)品種195批產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
上述通告指出，被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及海南省1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種3批次;外省3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批次。珠?？档氯R出現(xiàn)在2019年海南省醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單。
珠?？档氯R生產(chǎn)的規(guī)格型號(hào)為2ml的一次性使用人體靜脈血樣采集容器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)如下：液體添加劑體積最大容許公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該產(chǎn)品生產(chǎn)日期/批號(hào)為20190320/批190320;被抽樣單位為海南省腫瘤醫(yī)院;檢驗(yàn)單位為江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心。通告日期為3月3日。
對(duì)上述監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，海南省藥品監(jiān)督管理局已嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章予以查處并向社會(huì)公布，同時(shí)督促相關(guān)企業(yè)查明原因、限期整改，對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
康德萊披露2019年半年度報(bào)告顯示，珠?？档氯R為公司子公司?？档氯R直接持股100.00%。珠?？档氯R業(yè)務(wù)性質(zhì)為醫(yī)械制造。
據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者統(tǒng)計(jì)，三個(gè)月內(nèi)，康德萊子公司兩登上監(jiān)管“黑名單”。
2019年12月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)》顯示，全省飛行檢查的90家生產(chǎn)企業(yè)中，其中，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)82家，10家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，72家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷。
浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“浙江康德萊”)檢查品種為一次性使用輸液器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用留置針、一次性使用麻醉用針、一次性使用延長(zhǎng)管的檢查結(jié)果為一般缺陷3項(xiàng)。檢查事由為四級(jí)監(jiān)管。浙江省藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行約談，并責(zé)令企業(yè)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
康德萊2019年半年度報(bào)告顯示，浙江康德萊為康德萊旗下子公司?？档氯R直接持股98.4748%，間接持股1.5252%。
康德萊主要從事輸注、護(hù)理、心血管介入等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為注射器、輸液器、穿刺針、導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等，在臨床上廣泛應(yīng)用。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的劃分，公司大部分醫(yī)療耗材產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
關(guān)鍵詞： 康德萊遭通報(bào)
